Canllaw Dewis Deunydd Aloi Titaniwm Meddygol: Osgoi Peryglon Ardystio A Manteision Cost Diogel

Trap cydymffurfio lle roedd perfformiad yn bodloni'r safonau ond gwrthodwyd cofrestriad. Datblygodd cwmni orthopedig Tsieineaidd newydd y buom yn cydweithio ag ef fath newydd o ddyfais ymasiad rhyngfertebraidd a dewisodd ddefnyddio gradd TC4 (GB/T 2965) awyrofod i leihau costau. Fodd bynnag, wrth gyflwyno'r cofrestriad NMPA, gwrthododd y ganolfan adolygu ef yn uniongyrchol: Nid oedd y safonau awyrofod yn cyfyngu ar risgiau posibl elfennau hybrin fel haearn ac ocsigen yn y corff. Gorfodwyd y cwmni i brynu deunyddiau a oedd yn cwrdd â GB/T 13810 "Deunyddiau Prosesu Alloy Titaniwm a Titaniwm ar gyfer Mewnblaniadau Llawfeddygol" a chynnal gwerthusiadau biolegol ychwanegol. Gohiriwyd y prosiect am 8 mis ac arweiniodd at golled ychwanegol o dros 400,000 yuan.Tsieina Super Tech Co., Ltd.yn cyflenwi deunyddiau gradd meddygol sy'n cydymffurfio â safonau ASTM F136, ISO 5832, a GB/T 13810 yn unig. Daw pob swp gyda phecyn ffeil cyflawn (MTR) wedi'i ardystio gan ISO 13485, gan gynnwys cyfansoddiad cemegol, priodweddau mecanyddol, diagramau archwilio UT, a maint grawn, sy'n cefnogi'ch cais cofrestru FDA / CE / NMPA yn uniongyrchol.

Llwyddodd y cwmni i ddosbarthu'r samplau ond roedd yn wynebu problem amhariad cyflenwad yn ystod masgynhyrchu. Llofnododd gwneuthurwr offer trawma Ewropeaidd gontract gyda'r cyflenwr gwreiddiol yn seiliedig ar yr addewid o "gyfnod dosbarthu 4 wythnos". Fodd bynnag, yn ystod y cyfnod gwerthu brig, daethant ar draws prinder titaniwm sbwng gan y cyflenwr i fyny'r afon, a ymestynnodd y cyfnod dosbarthu i 14 wythnos. Caewyd y llinell gynhyrchu oherwydd prinder deunyddiau, gan arwain at golli'r cytundeb fframwaith blynyddol gyda dau brif ysbyty yn yr Almaen. Yn ddiweddarach, maent yn cydweithio â'nTsieina Super Tech Co., Ltd.ac nid ydynt wedi dod ar draws problemau o'r fath ers hynny. Dywedodd y cwsmer, yn y diwydiant dyfeisiau meddygol, fod sefydlogrwydd y gadwyn gyflenwi yn llawer pwysicach na bod ychydig sent yn rhatach o ran pris.

Y twll du o ansawdd lle mae prisiau prynu isel yn arwain at gyfraddau sgrap uchel yw'r lladdwr cost mwyaf cudd. Prynodd un cwsmer swp o wiail titaniwm o sianeli nad ydyn nhw'n-ymddiried ynddynt am bris 15% yn is. Dangosodd yr MTR fod y priodweddau mecanyddol yn "gymwys". Fodd bynnag, yn ystod peiriannu CNC o edafedd twll dwfn, cynyddodd y gyfradd sgrap i 22%. Trwy ddadansoddiad metallograffig, yr achos sylfaenol oedd y brychau gormodol (Beta Spots) yn y deunydd, a arweiniodd at galedwch anwastad mewn ardaloedd lleol. Collwyd yr hyn a oedd yn ymddangos fel costau deunydd a arbedwyd yn yr oriau llafur peiriannu. Er mwyn mynd i'r afael â'r pwynt poen o brosesu a sgrapio, mae einTsieina Super Tech Co., Ltd.gweithredu'r "safon rheoli dwbl": cyfyngu'n llym ar elfennau bwlch fel ocsigen a nitrogen i sicrhau bywyd blinder; cynnal archwiliadau ar hap o-fetelograffeg chwyddhad uchel ar gyfer pob swp i ddileu smotiau a chynhwysion, a sicrhau sefydlogrwydd torri CNC.

Mae'r farchnad deunydd metel meddygol presennol yn mynd trwy newidiadau na ellir eu gwrthdroi, gan effeithio'n uniongyrchol ar eich rhesymeg caffael:
Mae olrhain deunyddiau wedi dod yn ofyniad gorfodol ar gyfer caffael. Gyda gweithrediad rheoliadau MDR yr FDA a'r UE, mae Pasbort Deunydd wedi dod yn graidd i'r broses adolygu. Nid yw rhestr ddeunydd syml yn unig yn ddigon i'w chymeradwyo mwyach; rhaid darparu set gyflawn o archifau electronig o'r rhif ffwrnais toddi, hanes prosesu gwres i brofion UT. Mae cyflenwyr heb ardystiad ISO 13485 yn cael eu gwthio i'r cyrion yn gyflym. Mae gennym yr holl ardystiadau cynnyrch i sicrhau bod eich cynhyrchion yn cael eu cymeradwyo'n llyfn.

Oherwydd ffactorau geopolitical ac amrywiadau mewn logisteg, mae mentrau peiriannau rhyngwladol wedi cael eu gorfodi i roi'r gorau i gaffael datganoledig. Mae'n well ganddyn nhw nawr ddewis cyflenwyr sydd â chymhareb stocrestr uchel (fel y rhai sydd â warysau bondio ar gyfer paratoi stoc) ac ystod eang o gynnyrch - gallu darparu Ti-6Al-4V ELI fel y fframwaith, yn ogystal â chyflenwi tantalwm (Ta) fel y clwt a molybdenwm (Mo) fel y deunydd targed. Mae hyn yn lleihau costau rheoli yn sylweddol.Tsieina Super Tech Co., Ltd.Mae ganddo warysau mewn lleoliadau lluosog fel yr Almaen a'r Unol Daleithiau. Mae'r cynhyrchion rhestr eiddo yn fwy na 50 o fanylebau safonol. Ar gyfer y gwiail ASTM F136 Ti- 6Al-4V ELI (Φ6-50mm) a phlatiau titaniwm pur Gr2 (0.5-10mm) sydd eu hangen ar frys, rydym yn gwarantu danfoniad yr un diwrnod, gan ddileu'r risg o atal eich cynhyrchiad yn llwyr oherwydd prinder deunydd.